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喜報---公司獲得國家藥品監督管理局藥品注冊證書

來源:先路醫藥  發布時間:2021-07-08  瀏覽量:279

      2021年7月8日,武漢先路醫藥獲得了由國家藥品監督管理局于6月29日核準簽發的“溴芬酸鈉滴眼液”《藥品注冊批件》,批準文號為國藥準字H20213554,規格為0.1%(5ml:5mg)。
      溴芬酸鈉滴眼液于2000年在日本上市,2009年獲準進口中國,我公司于2020年初按化學藥品4類提交該項目的注冊,一次性通過技術審評,并視同通過一致性評價,為國內第二家。同期關聯申報的溴芬酸鈉原料藥同步通過技術審評,登記狀態更新為“A”。
      我公司以醫藥研發技術為核心,以技術服務為手段,以自主研發為目標,聚焦眼科藥物和吸入用制劑兩大領域。溴芬酸鈉滴眼液是繼吸入用異丙托溴銨溶液獲批后的又一產品,同樣由公司自主研發注冊、自主持有的產品。至此,公司現有獲批產品已覆蓋吸入用劑和滴眼液兩大劑型。此次獲批,標志著公司由醫藥研發技術服務向研發及產業化的轉型,對公司經營發展具有積極作用;同時公司將繼續發揮自身優勢,積極探索、尋求、開發更多優質產品,服務于患者,服務于社會!?

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