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喜訊—公司獲得藥品上市許可持有人藥品生產許可證書

來源:先路醫藥  發布時間:2021-05-20  瀏覽量:461

       2019121日,《中華人民共和國藥品管理法》正式實施,同時藥品上市許可持有人制度也全面實施,在此背景下,我公司作為持有原料藥生產許可證的藥品研發型生產企業,積極布局MAH制度下的藥品注冊申報和藥品委托生產許可證(B證)的申請。并為此建立專門由總經理牽頭的質量管理團隊,起草制定覆蓋研發、生產、放行、銷售、不良反應監測、產品召回、藥物警戒等藥品全生產周期的生產質量管理制度文件,與此同時,與受托企業簽訂了委托生產質量協議,明確雙方責任清單,同步制定了CMO管理文件,全面落實藥品上市許可持有人的主體責任。

       通過近三個月的精心準備,我公司于2021年4月向湖北省藥品監督管理局提出了藥品上市許可持有人的認證申請,并于當月接受省局認證專家的現場核查,在全面聽取專家的審評建議后,對部分文件缺陷第一時間完成整改,于20215月18日順利獲得湖北省藥品監督管理局頒發的藥品上市許可持有人藥品生產許可證書(分類碼:Bh),成為湖北省首家取得B證的研發型生產企業。

       上市許可持有人藥品生產許可證的獲批,是先路醫藥發展歷程中的重要里程碑事件,標志著先路醫藥在產業化發展道路上進入了新的發展階段。我公司將按照法規要求,積極履行藥品上市許可持有人主體責任,保證上市藥品的質量可控性和安全性!

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