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關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-09-21  瀏覽量:1735

關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件意見的通知

發布日期:20200921

        為加快推進eCTD系統建設,我中心根據《藥品注冊管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關配套文件的最新要求,對前期形成的《eCTD申報指南(征求意見稿)》、《eCTD技術規范(征求意見稿)》和《eCTD驗證標準(征求意見稿)》進行了修改和完善,現再次向社會公開征求意見。
       歡迎社會各界提出寶貴意見和建議,請按照《反饋意見模板》要求于2020年10月21日前通過電子郵件反饋至我中心。
       聯系人:李海玲
       電子郵箱:lihl@cde.org.cn
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年9月21日

附表:文件列表

文件類型

文件名稱

指導原則

1.eCTD技術規范(征求意見稿)
2.eCTD驗證標準(征求意見稿)
3.eCTD申報指南(征求意見稿)
4.修訂說明
5.反饋意見模板

配套文件

技術規范附件
點擊下載

區域監管

6.附件1-1:區域Schema文件(cn-regional-1-0.xsd)
7.附件1-2:受控詞匯文件包
8.附件1-3:區域樣式文件(cn-regional-1-0.xsl)
9.附件1-4:CTD模塊一文件組織結構

ICH

10.附件2-1:ICH DTD文件(ich-ectd-dtd-3-2.dtd)
11.附件2-2:ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)
12.附件2-3:ICH樣式文件(ectd-2-0.xsl)
13.附件2-4:ICH STF 樣式文件2-2a(ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)
14.附件2-5:ICH STF 樣式文件2-3(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)
15.附件2-6:STF標簽值文件(valid-values.xml, version 5)

w3c

16.附件3-1:w3c標準xlink結構定義文件(xlink.xsd)
17.附件3-2:w3c標準xml命名規范定義文件(xml.xsd)

ICH eCTD相關指導原則
翻譯稿(點擊下載)

18.ICH eCTD 技術規范V3.2.2中文翻譯稿
19.ICH eCTD IWG問題解答和規范變更要求文件V1.31中文翻譯稿
20.ICH eCTD文件格式規范中文翻譯稿
21.ICH STF技術規范中文翻譯稿

  

   附件1:eCTD技術規范(征求意見稿)

   附件2:eCTD驗證標準(征求意見稿)

   附件3:eCTD申報指南(征求意見稿)

   附件4:修訂說明

   附件5:反饋意見模板

   附件6:技術規范附件(壓縮包)

   附件7:ICH eCTD相關指導原則翻譯稿(壓縮包)

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