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關于公開征求ICH《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則》指導原則草案意見的通知

來源:CFDE  發布時間:2020-04-29  瀏覽量:1647

 

關于公開征求ICH《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則》指導原則草案意見的通知

發布日期:20200429

      ICH《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則》指導原則草案現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
       上述指導原則草案的原文和譯文見附件,現向社會公開征求意見(反饋意見用中英文均可)。為與ICH工作組統一,建議反饋意見時主要針對ICH英文原文,可具體標明原文行號,中文翻譯稿可作為參考。因時間倉促,譯文質量難免存在不足之處,若對譯文提出意見也可同步反饋。
       社會各界如有意見,請于2020年6月10日前通過電子郵箱反饋。
       聯系人:何伍  任連杰
       郵箱:hew@cde.org.cn;renlj@cde.org.cn
                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年4月29日

附件1:原文:Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則(草案)

附件2:譯文:Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則(草案)

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