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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)》(征求意...

發布時間:2021-10-25

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十一批)》(征求意見稿)意見的通知 發布日期:20211025 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(20...

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十批)》(征求意見...

發布時間:2021-10-09

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十批)》(征求意見稿)意見的通知 發布日期:20211009 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(201...

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)》(征求意...

發布時間:2021-09-16

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十九批)》(征求意見稿)意見的通知 發布日期:20210916 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(20...

關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開...

發布時間:2021-09-08

關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知 發布日期:20210908 按照ICH M4通用技術文檔(CTD)要求,為了指導申辦者對藥物臨床研究進行有效性綜合分析,以...

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)》(征求意...

發布時間:2021-08-17

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)》(征求意見稿)意見的通知 發布日期:20210817 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(20...

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)》(征求意...

發布時間:2021-08-03

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十七批)》(征求意見稿)意見的通知 發布日期:20210803 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(20...

關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

發布時間:2021-07-22

關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知 發布日期:20210722 依據《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)公告第十五條規定“標識為...

國家藥監局藥審中心關于發布《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝...

發布時間:2021-07-19

根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號),為規范申報資料的提交,在國家藥監局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》(見附件1-...

關于公開征求《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技...

發布時間:2021-07-02

關于公開征求《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210702 為鼓勵創新藥研發和申報,提高申請人和監管機構溝通交流的質量與效率,加快創新藥...

關于公開征求《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求(征求意見...

發布時間:2021-07-02

關于公開征求《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210702 為規范和指導化學藥品吸入液體制劑的藥學研究,我中心組織制訂了《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)》的公示

發布時間:2021-06-29

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十六批)》的公示 發布日期:20210629 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指...

發布時間:2021-06-25

國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告 發布日期:20210625 為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部...

國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品變更受理審查指南(試行)...

發布時間:2021-06-22

國家藥監局藥審中心關于發布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2021年第30號) 發布日期:20210622 根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》(2020年第46...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)》的公示

發布時間:2021-06-04

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十五批)》的公示 發布日期:20210604 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于公開征求《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導...

發布時間:2021-06-02

關于公開征求《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發中應用的技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210602 生物標志物在抗腫瘤藥物研發中的價值日益凸顯,已逐步成為抗腫瘤藥物研發過程中極為...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)》的公示

發布時間:2021-05-21

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)》的公示 發布日期:20210521 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有...

發布時間:2021-05-18

關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知 發布日期:20210518 為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及《專利法》有關規定,國家藥監...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)》的公示

發布時間:2021-05-17

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)》的公示 發布日期:20210517 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

公開征求《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術指...

發布時間:2021-05-14

公開征求《急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知 發布日期:20210514 為進一步規范和指導急性非靜脈曲張性上消化道出血治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,我中...

關于公開征求《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信...

發布時間:2021-05-14

關于公開征求《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210514 藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行...

關于ICH舉辦指導原則《E6(R3):藥物臨床試驗質量管理規...

發布時間:2021-05-13

2021年4月19日,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)發布了正在起草中的《E6(R3):藥物臨床試驗質量管理規范》(Good Clinical Practice)原則文件的工作稿。 由于《E6(...

關于公開征求《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原...

發布時間:2021-05-12

關于公開征求《每日一次基礎胰島素生物類似藥臨床研究設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210512 為引導我國基礎胰島素生物類似藥臨床研發,根據目前臨床廣泛應用的基礎胰島素特點及臨...

關于公開征求《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見...

發布時間:2021-04-30

關于公開征求《抗HIV感染藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210430 為指導和規范抗人類免疫缺陷病毒(HIV)新藥的臨床試驗,促進創新藥物的研發,我中心起草了《抗...

關于公開征求《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意...

發布時間:2021-04-30

關于公開征求《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210430 為規范和指導溶瘤病毒產品的研發、申報和評價,我中心在前期調研的基礎上,結合國內外相關法規和...

ICH指導原則實施情況宣講會視頻向行業公開

發布時間:2021-04-29

ICH指導原則實施情況宣講會視頻向行業公開 發布日期:20210429 為推動ICH指導原則在國內的轉化實施工作,由國家藥品監督管理局藥品審評中心主辦的“ICH指導原則實施情況宣講會”于2021年4...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)》的公示

發布時間:2021-04-15

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十二批)》的公示 發布日期:20210415 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于公開征求《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(...

發布時間:2021-04-13

關于公開征求《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210413 為鼓勵以我國兒科臨床需求為導向,根據兒童生長發育特點和兒科臨床實踐需要,開發兒童用化...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物免疫原性研究技術指導原則》的...

發布時間:2021-03-29

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物免疫原性研究技術指導原則》的通告(2021年第25號) 發布日期:20210329 為進一步規范和指導藥物免疫原性研究,為工業界、研究者及監管機構提供技術參考,在國家...

國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學...

發布時間:2021-03-12

國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》的通告(2021年第22號) 發布日期:20210312 為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)》的公示

發布時間:2021-03-12

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)》的公示 發布日期:20210312 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥審中心技術審評報告公開工作規范...

發布時間:2021-02-23

國家藥監局藥審中心關于發布《藥審中心技術審評報告公開工作規范(試行)》的通告(2021年第19號) 發布日期:20210223 根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十批)》的公示

發布時間:2021-02-03

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十批)》的公示 發布日期:20210203 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗適應性設計指導原則(...

發布時間:2021-01-29

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗適應性設計指導原則(試行)》的通告(2021年第6號) 發布日期:20210129 為規范和統一國內對適應性設計的認識,促進適應性設計的應用和理解以提高研發效...

關于公開征求《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學研究技術要求(征求意見...

發布時間:2021-01-27

關于公開征求《門冬氨酸鳥氨酸注射液藥學研究技術要求(征求意見稿)》、《鹽酸托烷司瓊注射液藥學研究技術要求(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20210127 根據一致性評價工作相關要求,為促進仿制...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)》的公示

發布時間:2021-01-25

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十九批)》的公示 發布日期:20210125 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)》的公示

發布時間:2021-01-05

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)》的公示 發布日期:20210105 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指...

發布時間:2020-12-28

國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則(試行)》的通告(2020年第52號) 發布日期:20201225 為指導我國透皮貼劑化學仿制藥研發,提供可參考的技術標準,在國家藥...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十七批)》的公示

發布時間:2020-12-21

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十七批)》的公示 發布日期:20201221 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十六批)》的公示

發布時間:2020-12-21

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十六批)》的公示 發布日期:20201221 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

國家藥監局藥審中心關于發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究...

發布時間:2020-12-16

國家藥監局藥審中心關于發布《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》的通告(2020年第49號) 發布日期:20201216 為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究,提高經口吸入制劑仿...

ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業公開

發布時間:2020-12-11

ICH指導原則培訓視頻與課件資料向行業公開 發布日期:20201211 為推動ICH指導原則在國內的轉化實施工作,由中國藥品監督管理研究會主辦,國家藥品監督管理局藥品審評中心指導開展的“ICH Q系...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心補充資料工作程序(試...

發布時間:2020-11-25

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》的通告(2020年第42號) 發布日期:20201125 為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品附條件批準上市技術指導原則(...

發布時間:2020-11-19

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品附條件批準上市技術指導原則(試行)》的通告(2020年第41號) 發布日期:20201119 根據《國家藥監局關于實施藥品注冊管理辦法有關事宜的公告》(2020年第4...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)》的公示

發布時間:2020-11-17

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)》的公示 發布日期:20201117 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于公開征求《<新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價...

發布時間:2020-10-29

關于公開征求《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集收載程序和要求(試行)(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20201029 為落實《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總...

關于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》意...

發布時間:2020-10-27

關于公開征求《藥品審評審批信息公開管理辦法(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20201027 為配合《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)的貫徹實施,規范藥品審評審批信息公開工作...

國家藥監局藥審中心關于發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研...

發布時間:2020-10-22

國家藥監局藥審中心關于發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則(試行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術指導原則(試行)》的通告(2020年第36號) 發布日期:20201...

國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計...

發布時間:2020-10-22

國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則(試行)》的通告(2020年第35號) 發布日期:20201022 為推進化學仿制藥口服固體制劑的研究與開發,在國家藥品...

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究...

發布時間:2020-10-21

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》的通告(2020年第33號) 發布日期:202010...

關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知

發布時間:2020-10-21

關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知 發布日期:20201021 化學仿制藥注射劑一致性評價工作開展以來,部分注射劑一致性評價品種注冊申報資料缺陷明顯,與相關的指導原則要求差距較大,需補充開展...

關于公開征求ICH指導原則《Q3D(R2):元素雜質指導原則...

發布時間:2020-10-21

關于公開征求ICH指導原則《Q3D(R2):元素雜質指導原則》意見的通知 發布日期:20201021 ICH指導原則《Q3D(R2):元素雜質指導原則》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求...

國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要...

發布時間:2020-10-19

國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號) 發布日期:20201019 為更好地服務申請人,進一步提高參比制劑遴選工作的質量和效率,藥審中心組織制定...

關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件...

發布時間:2020-09-21

關于再次公開征求藥品電子通用技術文檔(eCTD)相關技術文件意見的通知 發布日期:20200921 為加快推進eCTD系統建設,我中心根據《藥品注冊管理辦法》和《M4模塊一行政文件和藥品信息》等相關...

關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求(征求...

發布時間:2020-09-15

關于公開征求《低分子量肝素類仿制藥免疫原性基本技術要求(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200915 為了完善仿制藥注冊申請的技術標準,我中心在前期調研、組織專家及相關企業專題研討會的基礎上...

關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(...

發布時間:2020-09-10

關于《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》(上網征求意見稿)征求意見的通知 發布日期:20200910 為規范臨床試驗期間生物制品藥學研究及其變更,滿足階段性臨床試驗用樣品的基本要求,保...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十四批)》的公示

發布時間:2020-09-07

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十四批)》的公示 發布日期:20200907 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十三批)》的公示

發布時間:2020-09-07

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十三批)》的公示 發布日期:20200907 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于發布《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一...

發布時間:2020-08-27

關于發布《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)》的公示 發布日期:20200827 根據國家局2020年5月14日發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告...

關于啟用化學原料藥電子行政許可文書的通知

發布時間:2020-08-20

關于啟用化學原料藥電子行政許可文書的通知 發布日期:20200820 目前,化學原料藥登記資料以電子光盤形式提交,為推行電子政務現啟用電子行政許可文書?;瘜W原料藥登記系統已完成升級改造,申請人可通過...

化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會視頻與PPT資料向行業公...

發布時間:2020-08-11

化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會視頻與PPT資料向行業公開 發布日期:20200811 為落實扶貧政治任務,加強與業界溝通交流,加快推進化學仿制藥注射劑一致性評價工作,由中國藥品監督管理研究會主...

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求(征求意見稿...

發布時間:2020-08-05

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200805 為更好地服務申請人,進一步提高參比制劑遴選工作的質量和效率,結合國家局《關于發布化學仿制藥參比...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)》的公示

發布時間:2020-08-05

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十二批)》的公示 發布日期:20200805 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)》的公示

發布時間:2020-07-30

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)》的公示 發布日期:20200730 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

2019年度藥品審評報告

發布時間:2020-07-30

2019年度藥品審評報告 發布日期:20200730 2019年是藥品監管法律建設史上具有里程碑意義的一年,新制定的《疫苗管理法》是世界首部綜合性疫苗管理法律,新修訂的《藥品管理法》是近20年來的一...

關于《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則》(征求意見稿)...

發布時間:2020-07-24

關于《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則》(征求意見稿)公開征求意見的通知 發布日期:20200724 為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《關于深...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試...

發布時間:2020-07-20

國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗數據遞交指導原則(試行)》的通告(2020年第16號) 發布日期:20200720 為規范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料,配合新修訂的藥品注冊申...

關于公開征求《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原...

發布時間:2020-07-14

關于公開征求《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200714 為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,促進我國創新藥研發,...

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規...

發布時間:2020-07-09

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》的通告(2020年第12號) 發布日期:20200709 根據《國家藥監局關于實施藥品注冊管理辦法有關事宜的公告》(2020年第46號...

關于公開征求《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫...

發布時間:2020-07-06

關于公開征求《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200706 根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號,以下簡稱《辦法》),...

關于公開征求《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則(征求意見...

發布時間:2020-07-06

關于公開征求《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200706 為配合《藥品注冊管理辦法》(簡稱:《辦法》)的實施,基于我國非處方藥注冊申報特點,圍繞《辦法...

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注冊受理審查指南(試行)...

發布時間:2020-07-03

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注冊受理審查指南(試行)》的通告(2020年第10號) 發布日期:20200703 根據《國家藥監局關于實施藥品注冊管理辦法有關事宜的公告》(2020年第46號)...

國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范(...

發布時間:2020-07-01

國家藥監局藥審中心關于發布《研發期間安全性更新報告管理規范(試行)》的通告(2020年第7號) 發布日期:20200701 為規范研發期間安全性更新報告的撰寫與管理,根據《藥品注冊管理辦法》相關規定...

關于公開征求《藥審中心補充資料管理規范(征求意見稿)》意見的...

發布時間:2020-07-01

關于公開征求《藥審中心補充資料管理規范(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200701 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《藥審中心補充資料管理規范(征求意見稿)》,...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十批)》的公示

發布時間:2020-06-30

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十批)》的公示 發布日期:20200630 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心...

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第二十九批)的通告(2...

發布時間:2020-06-16

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第二十九批)的通告 (2020年第40號) 經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第二十九批)。 特此通告...

關于公開征求《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(征求意見...

發布時間:2020-06-12

關于公開征求《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200612 為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,促進我國兒童藥物研發,我中心組織...

關于公開征求ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮...

發布時間:2020-06-03

關于公開征求ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術和監管考慮》及附件中文翻譯稿意見的通知 發布日期:20200603 為推動ICH指導原則在國內轉化實施,我中心組織翻譯了ICH《Q12:藥品生命周期...

關于公開征求《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》意見...

發布時間:2020-06-02

關于公開征求《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》意見的通知 發布日期:20200602 為配合化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的開展,規范化學藥品注射劑包裝系統密封性研究,我中心...

關于公開征求《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關...

發布時間:2020-06-01

關于公開征求《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求(征求意見稿)》及《化學藥品Ⅰ期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表(修訂版)》意見的通知 發布日期:20200601 為了更好地實施國...

《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價...

發布時間:2020-05-20

《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》 政策解讀 (二)

《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價...

發布時間:2020-05-20

《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政策解讀(一)

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十九批)》的公示

發布時間:2020-05-19

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十九批)》的公示 發布日期:20200519 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效...

發布時間:2020-05-14

國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告(2020年第2號) 發布日期:20200514 為加強對化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的...

關于公開征求《藥物臨床試驗適應性設計指導原則》意見的通知

發布時間:2020-05-13

關于公開征求《藥物臨床試驗適應性設計指導原則》意見的通知 發布日期:20200513 為了促進藥物臨床試驗各相關方對臨床試驗適應性設計的理解與合理應用,經廣泛調研和討論,我中心組織起草了《藥物臨床試...

關于公開征求《化學原料藥受理審查指南(征求意見稿)》意見的通...

發布時間:2020-04-30

關于公開征求《化學原料藥受理審查指南(征求意見稿)》意見的通知 發布日期:20200430 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《化學原料藥受理審查指南(征求意見稿)》,現在...

關于公開征求ICH《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則...

發布時間:2020-04-29

關于公開征求ICH《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則》指導原則草案意見的通知 發布日期:20200429 ICH《Q3C(R8):雜質:殘留溶劑的指導原則》指導原則草案現進入第3階段區域公開...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十八批)》的公示

發布時間:2020-04-22

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十八批)》的公示 發布日期:20200422 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

新修訂《藥品注冊管理辦法》相關問答(二)

發布時間:2020-04-16

新修訂《藥品注冊管理辦法》相關問答(二)

新修訂《藥品注冊管理辦法》相關問答(一)

發布時間:2020-04-16

新修訂《藥品注冊管理辦法》相關問答(一)

藥審中心關于藥品上市注冊申請確認持有人有關事宜的通知

發布時間:2020-04-15

藥審中心關于藥品上市注冊申請確認持有人有關事宜的通知 發布日期:20200415 根據《藥品管理法》相關規定,標簽或者說明書應當注明上市許可持有人及其地址(以下簡稱“持有人信息”),考慮到對已受理的...

圖解政策:新修訂 《藥品注冊管理辦法》(五)

發布時間:2020-04-07

圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(五)

圖解政策:新修訂 《藥品注冊管理辦法》(四)

發布時間:2020-04-03

圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(四)

圖解政策:新修訂 《藥品注冊管理辦法》(三)

發布時間:2020-04-02

圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(三)

圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(二)

發布時間:2020-04-01

圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(二)

圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(一)

發布時間:2020-03-31

圖解政策:新修訂《藥品注冊管理辦法》(一)

《藥品注冊管理辦法》政策解讀

發布時間:2020-03-31

《藥品注冊管理辦法》政策解讀 一、《辦法》修訂的背景是什么? 藥品與人民群眾健康息息相關,黨中央、國務院高度重視。2015年以來,先后印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔20...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十七批)》的公示

發布時間:2020-01-20

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十七批)》的公示 發布日期:20200120 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于完善原料藥登記系統相關功能的通知

發布時間:2020-01-17

關于完善原料藥登記系統相關功能的通知 發布日期:20200117 根 據國家藥品監督管理局發布的《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)有關要求,我中心對原料...

關于化學原料藥申報資料有關事宜的通知

發布時間:2020-01-13

關于化學原料藥申報資料有關事宜的通知 發布日期:20200113 按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)要求,對于因特殊原因無法在平臺登記的原...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十六批)》的公示

發布時間:2020-01-10

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十六批)》的公示 發布日期:20200110 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十五批)》的公示

發布時間:2020-01-10

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十五批)》的公示 發布日期:20200110 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號), 我...

“化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班”在京舉辦

發布時間:2019-12-04

“化學藥品仿制藥一致性評價技術研討班”在京舉辦 發布日期:20191204 為落實扶貧政治任務,做好主題教育調研問題相關整改工作,加快推進仿制藥一致性評價工作,加強對申請人的培訓和宣講,由中國藥品監...

關于延長相關技術指導原則和文件征求意見時間的通知

發布時間:2019-11-11

關于延長相關技術指導原則和文件征求意見時間的通知 發布日期:20191111 為配合《藥品注冊管理辦法》的修訂和實施,近日我中心在網站公示了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則》、《已上市化學藥品藥...

關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知

發布時間:2019-11-08

關于公開征求《已上市藥品臨床變更技術指導原則》意見的通知 發布日期:20191108 為了指導和規范已上市藥品臨床變更研究和管理,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國外相關技術指導原則,結合國內藥品...

關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管理制度》和《研發期...

發布時間:2019-11-08

關于公開征求《藥物臨床試驗登記與信息公示管 理 制度》和《研發期間安全性更新報告要求及管理規定》 意見的通知 發布日期:20191108 為配合新《藥品注冊管理辦法》中提出的申請人在藥物臨床試驗登記...

關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》征求...

發布時間:2019-11-08

關于《突破性治療藥物工作程序》和《優先神評審批工作程序》征求意見的通知 發布日期:20191108 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,我中心組織起草了《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評...

關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的...

發布時間:2019-11-08

關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知 發布日期:20191108 為了指導和規范已上市化學藥品藥學變更研究和管理,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國內已有相關指導原則和...

一圖讀懂藥物臨床試驗登記與信息公示

發布時間:2019-10-15

一圖讀懂藥物臨床試驗登記與信息公示 發布日期:20191015 文字:臨床試驗管理處 王海學 裴小靜 姚珠星 繪圖:陳曉藝 審核:周剛 曹永芳 陳方

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十四批)》的公示

發布時間:2019-09-16

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十四批)》的公示 發布日期:20190916 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)》的公示

發布時間:2019-08-28

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十三批)》的公示 發布日期:20190828 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答

發布時間:2019-08-27

關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答 發布日期:20190828 關于提交藥品注冊檢查檢驗用申報資料光盤的常見問題及解答 藥審中心自2019年5月6日發布《關于提交藥品注冊檢查檢驗...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)》的公示

發布時間:2019-06-03

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)》的公示 發布日期:20190603 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》的公示

發布時間:2019-03-28

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》的公示 發布日期:20190328 根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),為規...

推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會會議視頻與PPT資料向...

發布時間:2018-11-23

推進仿制藥一致性評價工作溝通交流討論會會議視頻與PPT向行業公開 發布日期:20181123 為落實國家藥品監督 管理局黨組進一步加快一致性評價工作的要求,服務企業開展一致性評價的工作,國家局仿制藥...

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十三批)

發布時間:2018-10-17

擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第三十三批) 發布日期: 20181017 根據總局《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優先審評...

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